Interim Legal & Compliance in Pharma und Life Sciences: Projekte, Rollen und Anforderungen

Kurzantwort: Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen brauchen juristische Unterstützung vor allem bei Lizenz- und Kooperationsdeals, klinischen Studien, Liefer- und Vertriebsverträgen, Markteinführungen und in der Compliance rund um Kontakte mit Fachpersonen. Ein geeigneter Jurist für ein Pharma-Projekt bringt neben dem Vertragsrecht Branchenkenntnis mit: in der Schweiz etwa zu Integrität und Transparenz nach Art. 55 und 56 Heilmittelgesetz (HMG), in Deutschland zu den Korruptionstatbeständen §§ 299a und 299b StGB und zu den Branchenkodizes. Für Spitzen und Projekte lassen sich Interim Legal Counsel oder Interim-Compliance-Fachkräfte in Teilzeit oder Vollzeit einsetzen.

Dieser Ratgeber richtet sich an General Counsel, Heads of Legal und Heads of Compliance in Pharma, Biotech, Medtech und Diagnostik in der Schweiz und in Deutschland. Er zeigt typische Anlässe, die wichtigsten Vertragstypen und Compliance-Themen und welches Profil für welche Aufgabe passt.

Typische Anlässe: wann Pharma-Unternehmen zusätzliche Juristen brauchen

Zusätzlicher juristischer Bedarf entsteht in Life Sciences meist durch Projekte mit festen Meilensteinen. Die häufigsten Anlässe:

• Lizenz- und Kooperationsdeals: Ein- und Auslizenzierung, Co-Development, Co-Promotion, Option Deals.
• Klinische Studien: viele Studien- und Prüfzentrumsverträge parallel, oft in mehreren Ländern und Sprachen.
• Vertrieb und Lieferkette: neue Distributoren, Lohnhersteller (CMO), Qualitätsvereinbarungen, Lieferverträge.
• Markteinführung: Prüfung von Werbe- und Informationsmaterial, Verträge mit Fachpersonen, Patientenprogramme.
• Vakanz oder Abwesenheit: Elternzeit oder Mutterschaftsurlaub, Krankheit oder Kündigung im Legal- oder Compliance-Team.
• Transaktionen und Integration: Kauf eines Produktportfolios, Carve-out, Harmonisierung von Verträgen nach einer Übernahme.

Die folgende Tabelle ordnet Anlässe den Aufgaben und dem passenden Profil zu.

Welche Verträge sind in Pharma und Life Sciences typisch?

Typische Verträge in Life Sciences sind Lizenz-, Kooperations-, Studien-, Liefer-, Lohnherstellungs-, Qualitäts- und Distributionsverträge. Sie unterscheiden sich von allgemeinen Wirtschaftsverträgen vor allem durch regulatorische Pflichten, die in den Vertrag übertragen werden müssen.

Lizenz- und Kooperationsverträge

Im Zentrum stehen Rechte an Patenten, Know-how und Daten, Entwicklungspflichten, Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren und die Verteilung der Zulassungsverantwortung.

Studienverträge

Sie regeln Leistungen des Prüfzentrums, Vergütung, Publikationsrechte, Datenschutz, Versicherung und die Rollen von Sponsor und Prüfer. Bei Studien in mehreren Ländern kommen unterschiedliche Muster und Sprachen hinzu.

Liefer-, Lohnherstellungs- und Qualitätsverträge

Sie übertragen Pflichten aus der Guten Herstellungspraxis (GMP) und Guten Vertriebspraxis (GDP) auf Vertragspartner. Qualitätsvereinbarungen werden meist mit der Qualitätssicherung abgestimmt.

Distributionsverträge

Neben Gebiet, Exklusivität und Preisen enthalten sie Pflichten zu Pharmakovigilanz, Rückrufen und Lagerung. Kartellrechtliche Grenzen bei Preis- und Gebietsklauseln sind zu beachten; mehr dazu im Ratgeber Kartellrechts-Compliance.

Wie Sie einen grossen Vertragsbestand planbar prüfen, zeigt der Ratgeber Contract-Review-Backlog abbauen.

Compliance: Kontakte mit Fachpersonen, Transparenz und Antikorruption

Pharma-Compliance dreht sich vor allem um die Frage, ob Vorteile für Fachpersonen die Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln beeinflussen könnten. Die Regeln unterscheiden sich zwischen der Schweiz und Deutschland.

Typische Compliance-Aufgaben in einem Interim-Einsatz sind:

• Richtlinie zu Zuwendungen, Bewirtung, Honoraren und Sponsoring aktualisieren.
• Verträge mit Fachpersonen (Beratung, Vorträge, Advisory Boards) prüfen und dokumentieren.
• Rabatte und Rückvergütungen erfassen und für Auskunftsbegehren aufbereiten.
• Drittparteien wie Distributoren und Agenturen prüfen (Due Diligence).
• Vertrieb und Medical Affairs schulen und Teilnahme dokumentieren.

Für Compliance-Rollen in einem Interim-Einsatz finden Sie Profile unter Interim Compliance.

Datenschutz bei Gesundheitsdaten

Gesundheitsdaten sind in beiden Ländern besonders geschützt. In der Schweiz gelten sie als besonders schützenswerte Personendaten (Art. 5 lit. c DSG), in der EU als besondere Kategorie personenbezogener Daten (Art. 9 DSGVO). Birgt eine Bearbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko, etwa in einer klinischen Studie, verlangen beide Rechtsordnungen eine Datenschutz-Folgenabschätzung (Art. 22 DSG; Art. 35 DSGVO).

• Klinische Studien: Einwilligung, Pseudonymisierung und die Rollen von Sponsor, Prüfzentrum und Dienstleistern sauber regeln.
• Patientenprogramme und digitale Angebote: Rechtsgrundlage, Auftragsverarbeitung und Datenübermittlung ins Ausland prüfen.
• Pharmakovigilanz: Meldungen über Nebenwirkungen enthalten Gesundheitsdaten und brauchen klare Abläufe.

Wie juristische Unterstützung in Datenschutzprojekten aufgebaut wird, zeigt der Ratgeber Juristische Unterstützung im Datenschutzprojekt.

Profile und Sprachen: was ein Interim-Jurist für Pharma mitbringen sollte

Der passende Interim-Jurist für eine regulierte Branche verbindet solides Vertrags- oder Compliance-Handwerk mit Branchenkenntnis und den nötigen Sprachen. Diese Kriterien helfen bei der Auswahl:

• Branchenerfahrung: Kenntnis von Lizenz-, Studien- oder Qualitätsverträgen und der Logik von Zulassung und Pharmakovigilanz.
• Regulatorisches Grundwissen: HMG und VITH in der Schweiz, Arzneimittelrecht, Heilmittelwerberecht und Kodizes in Deutschland.
• Sprachen: Englisch fast immer; dazu die Sprachen der Standorte, Behörden und Vertragspartner, bei Studien oft weitere.
• Arbeitsweise: enge Zusammenarbeit mit Medical Affairs, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Business Development.
• Seniorität: Senior für Deals und Leitung, Experienced für laufende Verträge, Junior für Datenerfassung im Team.

Alpinum Solutions stellt Legal- und Compliance-Fachkräfte für Pharma und Life Sciences über Staff Leasing oder Freelancing bereit, in Teilzeit oder Vollzeit, als Einzelperson oder Team. Pharma & Life Sciences gehört zu den Branchen, in denen Alpinum in den letzten 24 Monaten Einsätze hatte. Im Staff Leasing liegt das fachliche Weisungsrecht beim Unternehmen; im Freelancing arbeitet die Fachkraft eigenverantwortlich im Rahmen des vereinbarten Mandats. Einen Überblick über alle Fachgebiete gibt die Seite Interim Legal für Unternehmen und Kanzleien.

Typisches Einsatzszenario

Ein international tätiges Life-Sciences-Unternehmen verstärkt seine Rechtsabteilung kurzfristig mit erfahrenen Interim Legal & Compliance Specialists. Sie decken regulatorische Fragestellungen, kommerzielle Vertragsverhandlungen und laufende Compliance-Prozesse während einer personellen Übergangsphase ab.

Grenzen und Risiken

• Keine Rechtsberatung durch Alpinum: Alpinum ist keine Kanzlei. Rechtliche Verantwortung, Behördenkontakte und Vertretung bleiben beim Unternehmen oder einer beauftragten Kanzlei.
• Formale Funktionen: Gesetzlich vorgesehene Funktionen, etwa im Qualitäts- oder Pharmakovigilanzbereich, sind keine typischen Legal-Rollen. Ob eine Interim-Fachkraft eine formale Funktion übernehmen kann, klärt das Unternehmen vor dem Start.
• Vertraulichkeit: Studiendaten, Deal-Informationen und Preisdaten sind sensibel. Zugänge, Vertraulichkeitsvereinbarung und Ablage gehören in das Onboarding.
• Abgrenzung zu Regulatory Affairs: Zulassungsdossiers erstellt Regulatory Affairs, nicht die Rechtsabteilung. Der Einsatz sollte diese Schnittstelle klar beschreiben.

Häufige Fragen zu Interim Legal und Compliance in Pharma

Brauchen Interim-Juristen Branchenerfahrung in Pharma?

Für Lizenzdeals, Studienverträge und Compliance-Themen ist Branchenerfahrung klar von Vorteil, weil regulatorische Pflichten aus Zulassung, Pharmakovigilanz und Heilmittelrecht in die Verträge einfliessen. Für allgemeine Commercial-Verträge oder einen Vertragsrückstand genügt oft solides Vertragshandwerk, ergänzt durch ein Briefing und eine erfahrene Ansprechperson im Unternehmen.

Welche Verträge sind in Life Sciences typisch?

Typisch sind Lizenz- und Kooperationsverträge, Studien- und Prüfzentrumsverträge, Liefer- und Lohnherstellungsverträge, Qualitätsvereinbarungen und Distributionsverträge. Hinzu kommen Verträge mit Fachpersonen für Beratung oder Vorträge, Geheimhaltungsvereinbarungen und Datenschutzverträge. Viele davon folgen Mustern, die sich mit einem klaren Raster effizient prüfen lassen.

Was regelt das Integritätsgebot in der Schweiz?

Art. 55 HMG verlangt, dass Vorteile jeglicher Art die Wahl einer Behandlung oder die Verschreibung und Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht beeinflussen. Die Details regelt die Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), die seit 1. Januar 2020 gilt. Ausnahmen bestehen etwa für Geschenke von bescheidenem Wert und für Unterstützung von Forschung und Weiterbildung unter Bedingungen.

Wie schnell lässt sich ein Interim-Jurist für ein Pharma-Projekt finden?

Bei Alpinum liegen ausgewählte Profile in der Regel innerhalb von 48 Stunden vor; den Einsatzbeginn stimmen Unternehmen und Alpinum gemeinsam ab. Schneller geht es, wenn das Anforderungsprofil Vertragstypen, Sprachen, Pensum und Berichtslinie bereits nennt. Bei sehr spezifischen Profilen, etwa für Studienverträge in mehreren Ländern, kann die Auswahl länger dauern.

Können Interim-Fachkräfte Compliance-Programme in Pharma aufbauen?

Ja, erfahrene Interim Compliance Officers können Richtlinien, Freigabeprozesse, Schulungen und Transparenzmeldungen aufbauen oder überarbeiten. Die Verantwortung für das Programm bleibt bei der Geschäftsleitung und der internen Compliance-Funktion. Ein klarer Projektauftrag mit Meilensteinen und Übergabe sichert, dass das Programm nach dem Einsatz weiterläuft.

Nächster Schritt

Beschreiben Sie Projekt, Vertragstypen, Sprachen und Zeitplan. Wir zeigen Ihnen passende Profile für Legal oder Compliance in Pharma und Life Sciences.

• Interim Legal für Unternehmen und Kanzleien
• Interim Compliance
• Juristische Unterstützung im Datenschutzprojekt
• Bedarf besprechen

Stand: 30. Oktober 2026.